أوضح الدكتور شريف دليح، المدير العام للوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية أن قرار تعليق النشاط والاغلاق المؤقت للمخابر الصيدلانية “SARL HUP PHARMA ” “ش.ذ.م.م هوب فارما” يرجع الى انتاج أدوية غير مطابقة للمعايير والمغشوشة. ذلك جاء بناء على نتائج عملية التفتيش التي أجرتها الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية.
أشار دليح في تصريحاته ل “أوج” أن هذا الاجراء ينطوي على أدوية تم انتاجها في مواقع غير مرخصة، وتغيير التوريد بالمكونات النشطة والمواد الأولية من مورد غير مرخص وغير خاضع للرقابة.
وأكد مدير الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية أن هذه الممارسات كانت غير كافية لسحب جميع الدفعات من السوق ووضعتها تحت الحجر. بالإضافة الى اغلاق و تعليق نشاط مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”.
كما أشار المسؤول الى أن هذه الأخيرة قامت بانتهاك مباشر لأحكام المادة 211 من القانون رقم 18-11 المتعلق بالصحة، وكذلك أحكام المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري.
وأوضح دليح أن هذه الإجراءات اتخذت بحذر نظرا للتأثير المؤكد على جودة وسلامة وفاعلية الأدوية المنتجة، بالإضافة الى المخاطر المحتملة على الصحة العمومية.
من جانب اخر اكدت نادية بوعبد الله مديرة الإنتاج و التطوير الصناعي وترقية الصادرات، من أن الوزارة ومصالح الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية تعملان على دراسة الإجراءات التي اتخذت من قبل مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما” لضمان الامتثال للمتطلبات التي وضعتها الوزارة بعد اغلاقها المؤقت.
وأشارت بوعبد الله أن التحقيقات مستمرة وأنه قد تم ابلاغ المتعامل بالانحرافات المسجلة، وأنه يعمل حاليا على الامتثال للمعايير المطلوبة.
وأكدت أن إعادة الفتح لا يمكن تحقيقه الا بعد أن تقوم المؤسسة الصيدلانية برفع التحفظات، وفي بعض الحالات يمكن أن تصل العقوبة الى سحب الاعتماد نهائيا.
وشددت على أن هذا الاجراء ليس الأول من نوعه الذي يتخذ ضد مؤسسة صيدلانية بعد عمليات التفتيش لموقع الإنتاج بهدف ضمان حسن ممارسات التصنيع وحماية الصحة العامة.
وفيما يتعلق بتوفر الأدوية التي تنتجها هذه الشركة أكدت بوعبد الله أن التأثير الناجم عن الاغلاق المؤقت للشركة، وخاصة بالنسبة للمضادات الحيوية والكورتيكويد لن يكون كبيرا. وأضافت أنه تم اتخاذ الإجراءات الضرورية لزيادة القدرة على انتاج نفس الأدوية الجنيسة التي تنتجها مؤسسات صيدلانية محلية. وأشارت الى أن مصالح الوزارة تراقب احترام حسن ممارسات التصنيع بشكل عام وخاصة في اطار نشاط التفتيش.
وختمت بوعبد الله بالتأكيد على أن الهدف الرئيسي هو ضمان نوعية وفعالية الأدوية المنتجة والموجهة للمرضى وأوضحت أن التفتيش في قطاع الصناعة الصيدلانية يتضمن برنامج سنوي وفقا لمقاربة تحديد المخاطر وقد يكون فجائيا أو نتيجة لتبليغ.
خديجة.م
